Una No Conformidad (NC), en el contexto de la norma ISO 9001, es una desviación de un requisito especificado. Este requisito puede ser un estándar, un procedimiento interno, o una exigencia del cliente.
El objetivo de redactar una NC no es simplemente señalar un error. Es identificar la causa raíz, implementar acciones correctivas y preventivas, y mejorar el sistema de gestión de calidad.
Pasos para Redactar una No Conformidad ISO 9001
El proceso de redacción de una NC se divide en varias etapas claves. Seguir estos pasos ayuda a garantizar que la NC sea clara, precisa y útil para la mejora continua.
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1. Identificación de la No Conformidad
El primer paso es identificar claramente la desviación del requisito. ¿Qué no se cumplió? ¿Cuál fue el problema? Es crucial ser específico y evitar generalizaciones.
Ejemplo: "El procedimiento P-001 para la calibración de equipos no se siguió correctamente en la fecha 15/05/2024. El equipo 'Balanza de Precisión X' no fue calibrado según la frecuencia establecida en el procedimiento."
2. Descripción Detallada de la No Conformidad
Una vez identificada la NC, se debe describir con detalle. Incluya todos los hechos relevantes, como fechas, lugares, personas involucradas y la evidencia objetiva que respalda la no conformidad.
Ejemplo: "Durante la auditoría interna realizada el 20/05/2024, se revisaron los registros de calibración de equipos. Se constató que la 'Balanza de Precisión X' no tenía el registro de calibración correspondiente al mes de mayo. La última calibración registrada fue el 02/04/2024. El procedimiento P-001 establece una frecuencia de calibración mensual."
3. Referencia al Requisito Incumplido
Es fundamental indicar el requisito específico que no se cumplió. Esto puede ser una cláusula de la norma ISO 9001, un procedimiento interno, una instrucción de trabajo, o un requisito del cliente.
Ejemplo: "Incumplimiento del procedimiento P-001 'Calibración de Equipos', punto 4.2 'Frecuencia de Calibración'. Incumplimiento indirecto de la cláusula 7.1.5 'Recursos de Seguimiento y Medición' de la norma ISO 9001:2015."
4. Causa Raíz
Identificar la causa raíz es crucial para evitar la recurrencia de la NC. Utilice herramientas como el diagrama de Ishikawa (espina de pescado) o los 5 porqués para investigar la causa subyacente del problema.
Ejemplo: "La causa raíz identificada es la falta de seguimiento por parte del responsable de calibración, quien no verificó el cumplimiento del plan de calibración mensual. Esto se debió a una sobrecarga de trabajo y a la falta de una herramienta de recordatorio automatizada."
5. Acciones Correctivas
Las acciones correctivas son las medidas que se toman para eliminar la causa raíz de la NC y prevenir su recurrencia. Estas acciones deben ser específicas, medibles, alcanzables, relevantes y con plazos definidos (SMART).
Ejemplo: * "Asignar un asistente al responsable de calibración para ayudar con el seguimiento del plan de calibración (Plazo: 01/06/2024). * Implementar un sistema de recordatorio automatizado para las fechas de calibración (Plazo: 15/06/2024). * Capacitar al responsable de calibración y al asistente en el procedimiento P-001 (Plazo: 30/06/2024)."
6. Seguimiento y Verificación
Es importante realizar un seguimiento para verificar la efectividad de las acciones correctivas. Esto implica revisar si la causa raíz ha sido eliminada y si la NC no ha vuelto a ocurrir.
Ejemplo: "Se realizará un seguimiento mensual durante los próximos tres meses para verificar el cumplimiento del plan de calibración y la efectividad del sistema de recordatorio automatizado."
Ejemplo Completo de No Conformidad
A continuación, un ejemplo de una NC redactada siguiendo todos los pasos anteriores:
Identificación: Incumplimiento del procedimiento P-001 para la calibración de equipos.
Descripción: Durante la auditoría interna del 20/05/2024, se detectó que la 'Balanza de Precisión X' no fue calibrada en mayo, incumpliendo la frecuencia mensual establecida en el P-001. La última calibración fue el 02/04/2024.
Requisito Incumplido: Procedimiento P-001, punto 4.2; Cláusula 7.1.5 de ISO 9001:2015.
Causa Raíz: Falta de seguimiento debido a la sobrecarga de trabajo del responsable y ausencia de recordatorio automatizado.
Acciones Correctivas: Asignar asistente (01/06/2024), implementar recordatorio (15/06/2024), capacitar personal (30/06/2024).
Seguimiento: Revisión mensual durante 3 meses.
